FORSCHUNGSPROTOKOLL

FORSCHUNGSPROTOKOLL

1. Definition
2. Gliederung eines Forschungsprotokolls
3. Forschungsplan
4. Abschluss
5. Verweise

Definition

Schriftliches Dokument, das die Studie beschreibt, unabhängig von der Art der klinischen Forschung, mit oder ohne Experimente. Dabei handelt es sich um eine detaillierte Beschreibung aller Schritte, die dazu beiträgt, Missverständnisse bei der Interpretation und spätere Improvisation zu vermeiden.

Es wird gemeinsam entwickelt von: Projektinitiator, Projektträger, Forschern (Klinikern, Epidemiologen, Wissenschaftlern usw.), Methodiker (Garant des wissenschaftlichen Wertes) sowie den verschiedenen am Projekt beteiligten Personen (Biologen, Informatikern, Psychologen, Pharmakologen usw.).

1. Gliederung eines Forschungsprotokolls

Der für alle Untersuchungen gültige Standardplan umfasst:

1. Titelseite;

2. Synoptische Zusammenfassung;

3. Einleitung: Begründung, Kontext, Ziele;

4. Materialien und Methoden: Art der Studie, untersuchte Population, praktisches Verfahren, statistischer Aspekt, regulatorische und ethische Aspekte;

5. Bibliographie;

6. Anhänge.

II.1. Projekttitelseite

Die Informationen auf der Titelseite lauten:

• Titel der Studie (klar, präzise, ​​kurz, aber eindeutig);

• Name des Hauptprüfers und Kontaktdaten;

• Namen der wichtigsten Mitforscher und ihre Kontaktdaten  ;

• Name des Veranstalters und seine Adresse;

II.2. ZUSAMMENFASSUNG

In der Zusammenfassung ist es notwendig, die Ziele, Methoden, erwarteten Ergebnisse und Schlüsselwörter der geplanten Studie anzugeben. Es beinhaltet:

1. Titel der Studie;
   1. Einleitung = Begründung der Studie;
   2. Methodik:

• Art der Studie und Ziele

• Bevölkerungsmerkmale (Auswahlkriterien)

• Bewertungskriterien

• Versuchsplan und Anzahl der Versuchspersonen

• Studienablauf und voraussichtliche Dauer

• Analysestrategie

•  Mögliche Ergebnisse und/oder erwarteter Nutzen

II.3. EINFÜHRUNG

In der Einleitung sollten folgende Abschnitte erläutert werden:

Allgemeiner Kontext : Ziel ist es, von Anfang an die Aufmerksamkeit und das Interesse des Lesers/Bewerters zu wecken. Positionieren Sie das Projekt im Kontext des aktuellen Wissens- und Praxisstands (Bibliographie) und präzisieren Sie ggf. die Bedeutung der behandelten Fragestellung aus wissenschaftlicher, gesundheitspolitischer und ökonomischer Sicht.

Problem  : Dies ist die Konzeptualisierung des Forschungsproblems. Dabei geht es darum, das Problem zu definieren und die wichtigsten Aspekte der Studie zu identifizieren und zu definieren, indem die Bedeutung des Themas hervorgehoben wird, zum Beispiel:

• Problem durch vorherige Arbeit nicht gelöst;
• Bereitstellung nützlicher Informationen vor Ort;
• Erwartete Ergebnisse der Forschung;
• Perspektiven für die wissenschaftliche Gemeinschaft, für die öffentliche Gesundheit, für die Umwelt, für die Klinik usw.

Identifizierung der Forschungsfrage

Dabei muss die Fragestellung des Forschers zur Begründung des vorgestellten Projekts dargelegt und die Situation im Hinblick auf diese Fragestellung (Literaturübersicht) erläutert werden.

Um eine klinische Frage klar zu formulieren, ist es notwendig:

• Klassifizieren Sie es zunächst nach der Art der Frage (Diagnose, Therapie, Ätiologie, Prognose, Pädagogik).

• Dann unterteilen Sie es in 4 PICO-Kriterien: Patient, Intervention, Komparator, Ergebnis, Resultat (Beurteilungskriterium). 

• Patient oder medizinisches Problem: *Für wen ist der Eingriff, welche Methode soll angewendet werden? Männer, Frauen einer bestimmten Altersgruppe, die eine solche Eigenschaft, eine solche Pathologie aufweisen?

*Und/oder das damit verbundene Problem (Diagnose…)

• Intervention : Suchen wir nach Informationen zu einer Exposition, einer medikamentösen Behandlung, einer physikalischen Behandlung, einem diagnostischen Test, einer Maßnahme zur Gesundheitserziehung?
• Vergleich : Womit soll die oben beschriebene Intervention ggf. verglichen werden? Referenzmethode, Alternative? Beispiel: Placebo, Referenzbehandlung oder -test, Kontrollen …
• Ergebnis : auf Englisch (klinisches Ergebnis, gemessenes Ereignis, Beurteilungskriterium, angestrebte Praxis? Beispiel: Ein-Jahres-Mortalitätsrate, Herzinfarktrate usw.).

Nach der Beantwortung dieser 4 Fragen können Sie mit der Suche nach Ihren Keywords beginnen (NB: Die Frage zum Vergleich ist nicht in jedem Fall relevant).

Beispiel. Hat es Vorteile ( O ), Kinder im Vorschulalter ( P ) gegen Windpocken ( I ) zu impfen, statt zuzulassen, dass sich in Schulen spontan Epidemien entwickeln ( C )?

In Tabelle 2 sind einige Forschungsfragen entsprechend der medizinischen Fragestellung formuliert.

Tabelle 1Beispiel für Forschungsfragen je nach Problem

Medizinisches Problem	Frage
Diagnose:	Wie wählt man einen Diagnosetest aus und interpretiert ihn?
Ätiologie:	Wie lassen sich die Ursachen einer Erkrankung ermitteln?
Behandlung:	Wie wählt man die beste Behandlung für den Patienten aus?
Prognose:	Wie kann man den Verlauf einer Krankheit und mögliche Komplikationen vorhersehen?
Patientenaufklärung:	So versorgen Sie Patienten und ihre Angehörigen mit den Informationen, die sie benötigen

Forschungsziele

Die Projektziele bilden den Grundstein des Protokolls. Die Wahl der Ziele , insbesondere der spezifischen Ziele, muss nämlich in vollkommener Harmonie mit den zuvor aufgeworfenen Fragen sowie den vorgesehenen Mitteln stehen.

       Allgemeines Ziel: Dies ist das Ziel oder Interesse der Studie. Das übergeordnete Ziel muss zum Ausdruck bringen, welcher Nutzen von den Antworten der Forschung erwartet wird.

Beispiel: „Bewertung der Übersterblichkeit durch Herzinfarkte, um diese zu reduzieren“.

       Spezifische Ziele

Die spezifischen Ziele müssen in technischer Hinsicht die genau untersuchten Bereiche zum Ausdruck bringen.

Beispiel: „Untersuchen Sie die Risikofaktoren für Infektionen im Zusammenhang mit der Pflege auf der Intensivstation.“

      Annahme

Die Formulierung einer Hypothese ist charakteristisch für analytische Studien (im Gegensatz zu deskriptiven Studien). Es muss vollkommen klar und eindeutig sein und in einer positiven Art und Weise zum Ausdruck kommen.
Beispiel: „Wir nehmen an, dass Behandlung A …… ist.“

Alle im „Hypothesensatz“ verwendeten Begriffe müssen definiert und für die statistischen Berechnungen in operationelle Variablen (Grenzen, mögliche Klassen usw.) umgewandelt werden.

Die Argumente, die diese Hypothese stützen, müssen in Erinnerung gerufen werden, unabhängig davon, ob sie aus der Literatur, der Erfahrung des Teams oder der Intuition des Forschers stammen.

II.4. Materialien (Patienten) und Methoden

Enthält Folgendes:

-Forschungsgerät (Art der Studie);

-Teilnehmer (Bevölkerung): Stichproben- und Rekrutierungsverfahren  ; untersuchte Bevölkerung; Stichprobennahme: Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Rekrutierungsmethoden oder -verfahren, Stichprobengröße;

-Verfahren zur Datenerfassung/Durchführung von Studien;

-Variablen und Messgeräte;

-Statistische Analysen.

1. Studienart

Nennen und beschreiben Sie das gewählte Forschungsgerät. Die wichtigsten Instrumente: experimentell, quasi- und vorexperimentell, Einzelfall, Beobachtung (Fallkontroll-, Kohorten-, Querschnitts-).

Die Auswahl muss unter Berücksichtigung der Art des Problems, der verfügbaren Ressourcen sowie der internen und externen Validität der Geräte erfolgen.

Besprechen Sie mögliche Verzerrungen, die die Gültigkeit der Studie gefährden könnten, und geben Sie an, wie diese minimiert werden können.

Diskussion über die Gültigkeit des Projekts

Externe Validität

Durch diese Diskussion soll verdeutlicht werden, welche Anwendungsmöglichkeiten die Forschungsergebnisse bieten. Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse hängt von folgenden Einschränkungen ab:

* zur Studienpopulation: Beispiel: Auswahl im Zusammenhang mit der Rekrutierung in Krankenhäusern,

* zu den Bedingungen der Untersuchung: Beispiel: experimenteller Charakter des Tests.

Interne Validität

In dieser für analytische Studien unverzichtbaren Diskussion müssen nacheinander die drei wichtigsten Verzerrungen behandelt werden, die die Qualität der Ergebnisse beeinträchtigen können: * Auswahlverzerrung (die verglichenen Gruppen unterscheiden sich vor Beginn des Experiments systematisch hinsichtlich aller Merkmale), die mit den Merkmalen der Gruppen zusammenhängt;

* Beobachtungsverzerrung (die Beobachtung der verglichenen Gruppen unterscheidet sich systematisch für jeden Aspekt der Untersuchungsmethode), die mit den Beobachtungsbedingungen zusammenhängt;

* Verwirrungsverzerrung (es gibt einen „Verwirrfaktor“, der wahrscheinlich künstlich eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen zwei anderen Faktoren herstellt), die mit einem Faktor außerhalb der Gruppen und der Beobachtung zusammenhängt (Außentemperatur und Neuroleptika-Unfall).

2. Studienpopulation

A. Merkmale

Geben Sie die Zielpopulation an: die Population, auf die sich die Forschung konzentriert. Es geht nicht immer um einzelne Personen. Analyseeinheiten.

Dieser Schritt des Protokolls muss Folgendes angeben:

*Einschluss  : genaue Beschreibung der Merkmale der Probanden (Alter, Geschlecht, Dauer usw.), der vorgesehenen Pathologie (klinische und paraklinische Definition der untersuchten Krankheit) und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

*Ausschluss: abschließende Liste von Kriterien/Merkmalen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Gründe zur Vorsicht, Schwierigkeiten bei der Auswertung oder Überwachung, ethische oder rechtliche Probleme)

*Relative Ausschlüsse

 – Krankheit,

 – Den Kranken,

 – Bei inkompatiblen Behandlungen.

*Ausstiegskriterien

Die Ergebnisse der Studie sollten explizit definiert und aufgezeichnet werden, um die Diskussion der Ergebnisse zu bereichern.

B. Anzahl der erforderlichen Fächer

Es muss darauf bestanden werden, dass der Studie die Mittel (Anzahl der erforderlichen Probanden) zur Verfügung gestellt werden müssen, die ihren Ambitionen (das heißt ihren Zielen und ihren Hypothesen) gerecht werden.

Der Statistiker, der die Daten verarbeitet, muss bereits ab dieser Phase in die Entwicklung des Protokolls einbezogen werden. Die verwendeten Parameter demonstrieren, belegen, begründen…

*Probenahme

Besteht darin, eine möglichst repräsentative Teilmenge der Zielpopulation zu bilden,

Anhand der Merkmale der Stichprobe (ggf. Design und Art der Befragung) kann der Leser die Repräsentativität der untersuchten Stichprobe (und damit die externe Validität) beurteilen.

Die wichtigsten Stichprobenmethoden: Wahrscheinlichkeit und Nichtwahrscheinlichkeit. Die Auswahl hängt von der Forschungsfrage, dem Budget und der Verfügbarkeit von Personenlisten ab.

*Zeichnung

Geben Sie die technischen Modalitäten, die Möglichkeiten der Entschlüsselung im Notfall und die Identifizierung der Verantwortlichen an (besondere Schwierigkeiten bei Multicenterstudien).

C. Zu ergreifende Maßnahmen im Falle von:

Aus den Augen verloren, Protokoll nicht befolgt.

3. Methode der Datenerhebung (Beobachtungsstrategien)

Begründen Sie die Methode. Wer wird sie einsammeln? Schulung von Gutachtern? Reihenfolge der Tests? Oder? Wann? Benötigter Zeitaufwand für jedes Thema? Blindmessungen? Begründen Sie alle Entscheidungen.

Bei Verifizierung einer Intervention: Wer führt die Intervention durch? Wo wird es hergestellt? Dosierung (Zeitpunkt und Dauer)? Was tun, um ein Verlassen zu vermeiden?

Kontrollgruppe? Was wird ihnen angeboten? Rechnen Sie immer mit Schwierigkeiten …

 Variablen und Messinstrumente

Die zu erhebenden Daten müssen sich auf den Rahmen der spezifischen Ziele und der in den Hypothesen enthaltenen Variablen beschränken. Muss messbar und beobachtbar sein; Sie müssen operational definiert werden; Es ist oft praktisch, die Variable und ihr Messinstrument gleichzeitig zu beschreiben (das Messverfahren und die Bewertungsskala kurz zu beschreiben und ihre metrologischen Eigenschaften anzugeben).

-Kann in abhängige, unabhängige oder andere Variablen (Kontrollen, Störvariablen, Zwischenvariablen) kategorisiert werden; Berücksichtigen Sie Machbarkeit und erforderliche Qualität (Genauigkeit).

Manchmal sind Vortests notwendig;

Die Instrumente sind im Anhang (Protokoll, Erhebungsbogen) beizufügen.

 Datenquelle

Dabei kann es sich um direkte Quellen (Umweltquellen) (Daten aus klinischen Untersuchungen, Interviewdaten usw.) oder indirekte Quellen (Archive, bereits erhobene statistische Daten usw.) handeln.

Was tun bei:

* Nichteinhaltung des Protokolls

Diese Schwierigkeiten müssen bei Studien, die durch eine kontinuierliche Überwachung einer Population gekennzeichnet sind (Überlebensstudien usw.), unbedingt berücksichtigt werden.

* Aus den Augen verloren

Sorgen Sie für die Aufzeichnung der Bedingungen zum Beenden des Tests.

Geben Sie die Merkmale der Antwortausfälle und der bei der Nachverfolgung verloren gegangenen Antworten an (Aspekt, qualitativ).

Datenqualität

Geben Sie die Schritte und Kontrollmittel an, mit denen eine ungleichmäßige Qualität zwischen den Gruppen oder eine Veränderung der Qualität der Sammlung im Laufe der Zeit verhindert werden soll. Geben Sie im Hinblick auf klinische Studien die Einhaltung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“ an. Die Garantien für eine „Gute Praxis“ (Kalibrierung, Überprüfung der Geräte) von Laboratorien für biologische Analysen werden festgelegt.

5. Datenanalyse

Beschreiben und erläutern Sie die wichtigsten statistischen Operationen zur Datenanalyse.

Geben Sie den Plan und die Schritte der Analyse an. Dabei orientiert man sich an der Bedeutung der gestellten Frage;
In einem ersten beschreibenden Schritt wird die Verwendung bestimmter Analysetechniken geleitet.
Die verwendeten statistischen Methoden müssen begründet werden.

6. Ethische Überlegungen

Besteht darin, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die Integrität der Teilnehmer zu respektieren.

Die Forschungsethikkommission: kann Änderungen am Protokoll verlangen, empfehlen oder vorschlagen

Einverständniserklärung : Enthält vier Hauptelemente:

– Beschreiben Sie die Rolle des Subjekts;

– Bestehen Sie auf einer freien und informierten Zustimmung und dem Recht auf Widerruf;

– Besprechen Sie die Vorteile und Risiken der Forschung;

– Bestehen Sie auf der Wahrung der Vertraulichkeit der Ergebnisse.

Patienteninformationen und Einverständniserklärungen sollten im Anhang enthalten sein.

III. FORSCHUNGSPLAN

1. Kalender

* Geben Sie die Forschungsschritte einschließlich Vorstudien und Analysen an.

* Termine für Zwischen- und Abschlussberichte festlegen.

2. Stoppregeln

Es handelt sich dabei um Untersuchungen, die eine Gefahr oder ein bedeutsames Problem mit sich bringen. Sie müssen klar dargelegt werden.

3. Erforderliche Ressourcen

Es muss auf die Notwendigkeit eines echten Budgets hingewiesen werden, in dem die Gesamtkosten (Personal-, Ausrüstungs-, Betriebskosten usw.) aufgeführt sind, die durch die Forschung entstehen.

• Finanzierung

Jeder Forscher sollte wissen, dass es keine kostenlose Forschung gibt! Mobilisierung von Ressourcen

Finanzielle Unterstützung ist eine zwingende Voraussetzung für den erfolgreichen Abschluss der Forschungsarbeiten. Jeder Forscher

muss in der Lage sein, ein Studienbudget zu entwickeln, zu verteidigen und zu mobilisieren, bevor er sich auf das Fachgebiet festlegt.

Es empfiehlt sich, für jede Programmphase die geplanten Ausgaben genau anzugeben. Auf diese Weise können die Geldgeber ihren Unterstützungsaufwand staffeln.

• Andere Ressourcen

Vorhandene Ressourcen, ihr finanzieller Wert und ihre Herkunft müssen identifiziert werden; Personal, Räumlichkeiten, Ausstattung.

4. Abschlussbericht

Die Zielgruppe (Art der Zeitschriften) der Ergebnisse muss erwähnt werden, da diese für die Präsentation des Abschlussberichts und seine Verbreitung entscheidend ist. Die Unterzeichner der Berichte sollen soweit wie möglich berücksichtigt werden.

III.5 Verweise und Anhänge

Alle Referenzen einheitlich einbinden

Anhänge

Nützlich als Ergänzung zu den im Protokoll angegebenen Informationen. Keine wesentlichen Informationen für das Projekt Messinstrumente, Datenerfassungsbögen, Beschreibung des zu evaluierenden Interventionsprogramms, Unterstützungsschreiben, Einverständniserklärung, Akzeptanz der Ethikkommission

Abschluss : 

Das Forschungsprotokoll ist ein von einem Forscher präzise verfasstes Forschungsprojekt. Dieses Projekt enthält Klauseln, die den Forscher verpflichten, die Forschungsarbeit entsprechend der gewählten Methode durchzuführen. Das Forschungsprotokoll erleichtert die Forschungsarbeit und garantiert die Validität der Ergebnisse.

Die Studienmethode, die den wesentlichen Teil des Forschungsprotokolls darstellt, muss reproduzierbar sein, damit andere Forscher das Experiment wiederholen und so die Richtigkeit der Ergebnisse einer veröffentlichten Studie überprüfen können.

Daher muss jeder Forscher das Verfahren zur Entwicklung eines Forschungsprotokolls beherrschen, das die Glaubwürdigkeit der wissenschaftlichen Artikel garantiert, die er im Laufe seiner Karriere veröffentlichen muss. Alle Forschungsarbeiten müssen in einer Veröffentlichung münden. Ohne diese ist die Forschung am Menschen unethisch.

Verweise

-Contandriopoulos. AP et al. Erfahren Sie, wie Sie Forschung vorbereiten, definieren, strukturieren und finanzieren. Verlag Gaëtan Morin, Montreal, 2005

-Alla F, Bouaziz V, Ducki C et al. Standardplan eines klinischen Forschungsprotokolls.INSERM, 2004 http://www.chu-nancy.fr

-Jean-Denis. C, Michelle. F, „Methoden der schriftlichen und mündlichen Kommunikation“ 3. Auflage; Dunod, Paris, 2008, 205 S.

– Patrick Reid. C. P, „Handbuch zur Vorbereitung und zum Verfassen von Forschungsanträgen“, französische Version, C. Doumenge (Hrsg.) , Wien, Österreich, IUFRO-Sonderprogramm für Entwicklungsländer, 2001, 158 S.

– die-Forschungsfrage-Pico-Methode. Verfügbar unter http://www.mgtfe.be/guide-de-redaction/5-recherche-bibliographique/5-3-la-question-de-recherche-methode-pico/

-Formulierung der klinischen Fragestellung, die PICO-Methodik file:///C:/Users/USER/Downloads/BURTIN2_CIFEPK_03-02-12.pdf