Biokompatibilität

Minister für Hochschulbildung und wissenschaftliche Forschung

Universität von ANNABA

Medizinische Fakultät

Abteilung für Zahnchirurgie

Modul Biomaterialien

Biokompatibilität

Dr. FARAH. M

2. Jahr 

2013–2014

Einführung

Biokompatibilität, die Gegenstand einer Konsenskonferenz war und deren Bewertung auf der Norm ISO 10-993 basiert, die die alten Normen zur Biokompatibilität aufhebt und ersetzt.

Jahrelang war Biokompatibilität gleichbedeutend mit Inertheit, d. h. ein Material, das keine biologischen Probleme aufwies, galt als biokompatibel. Tatsächlich unterscheidet sich die Biokompatibilität von der Toleranz gegenüber einem Material, da sie eine entsprechende Reaktion des Wirts voraussetzt. 

Die Biokompatibilität umfasst alle Reaktionen des Organismus auf die Implementierung eines Biomaterials und muss durch eine Reihe von Tests gemäß der ISO-Norm bewertet werden. Dies gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig vom medizinischen Anwendungsbereich.

1. Begriffsbestimmungen

1.1 Definition eines Medizinprodukts:

Alle Instrumente, Geräte, Materialien oder sonstigen Gegenstände (wie etwa Software), die einzeln oder in Kombination verwendet werden und ausschließlich oder hauptsächlich für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und zwar zu folgenden Zwecken:

• zur Diagnose, Vorbeugung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung einer Verletzung oder Behinderung,
• der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses,
• der Empfängnisverhütungskontrolle.

Die Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische, chemische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Ein Arzneimittel ist per Definition kein Medizinprodukt. Die Bewertung wird sich daher von der eines Medizinprodukts unterscheiden. Zu den Medizinprodukten zählen auch Dentalprodukte, deren Bewertung sich daher nach den allgemein für Medizinprodukte geltenden Regeln richtet. 

1.2 Definition eines Biomaterials:

Ein Biomaterial ist ein nicht lebendes Material, das in einem medizinischen Gerät zu therapeutischen oder nicht-therapeutischen Zwecken verwendet wird und zur Interaktion mit biologischen Systemen bestimmt ist.

Ein Transplantat ist nach dieser Definition daher kein Biomaterial. Eine Kopfbedeckung oder eine Kontaktlinse hingegen zählt dazu.

Biomaterialien werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, abhängig von der Dauer und Art des Kontakts sowie der chemischen Herkunft des Biomaterials. 

• Klasse I: nicht-invasive oder invasive Medizinprodukte zur vorübergehenden Anwendung.
• Klasse IIa: Kurzzeit- und langfristige invasive Medizinprodukte im Oropharyngealbereich.
• Klasse IIb: Langfristig anzuwendende invasive Medizinprodukte mit Ausnahme des Oropharyngealbereichs.
• Klasse III: Langfristig einsetzbare invasive Medizinprodukte mit Kontakt mit Herz, Kreislauf und Nervensystem.

Abhängig von dieser Einstufung müssen Biomaterialien nicht denselben Tests unterzogen werden: Dentale Biomaterialien werden der Kategorie IIa zugeordnet. Sie müssen daher folgenden Tests unterzogen werden: Genotoxizität, Zytotoxizität, Sensibilisierung und Implantation.

1.3 Definition der Biokompatibilität:

Biokompatibilität ist die Fähigkeit eines Biomaterials, eine bestimmte Funktion mit einer entsprechenden Wirtsreaktion auszuführen.

Biokompatibilität ist seit langem ein Synonym für Materialinertheit, d. h., sie steht im Zusammenhang mit dem Ausbleiben einer Wirtsreaktion und dem Ausbleiben einer Degradation durch den Wirt.

Gold beispielsweise kann je nach Verwendungszweck als biokompatibles Material definiert werden oder nicht: Es gilt als biokompatibel, wenn es für eine Kronenrestauration verwendet wird, jedoch nicht, wenn es als orthopädisches Implantat verwendet wird, da es im Gegensatz zu Titan keine Osseointegration bewirkt.

2. Durchgeführte Tests

2.1 Chronologie:

Es gibt einen Zeitplan für die durchgeführten Tests

• Primärtests:

• In-vitro -Genotoxizitätstests (obligatorisch in der Zahnmedizin),
• Karzinogenitäts- und Reproduktionstests ( in vivo),
• Hämolysetests ( in vitro),
• systemische Toxizitätstests ( in vivo),
• Zytotoxizitätstests ( in vitro) sind in der Zahnmedizin obligatorisch.
• Sekundärtests:

• Schleimhautreizungstests (in vivo),
• Hautreizungstests ( in vivo),
• Sensibilisierungstests ( in vivo) ( obligatorisch in der Zahnmedizin),
• Implantationstests ( in vivo) ( in der Zahnmedizin obligatorisch).

• Tierversuche.
• klinische Studien am Menschen.

2.2 Zusammenhang zwischen Primärtests und Sekundärtests:

Aus ethischer Sicht ist eine gute Korrelation zwischen Primär- und Sekundärtests wünschenswert. Dadurch wird die Zahl der getöteten Tiere verringert, da nur Produkte, die die Primärtests erfolgreich bestanden haben, den Sekundärtests unterzogen werden.

2.3 Vor- und Nachteile von In-vitro-Tests und In-vivo-Tests:

2.3.1. In-vitro-Tests:

• Vorteile :

• schneller als In-vivo-Tests,
• weniger teuer,
• reproduzierbar,
• Durch In-vitro-Tests können die biologischen Auswirkungen der einzelnen Materialkomponenten separat bewertet werden.
• Nachteile:
• sie haben wenig mit der Klinik zu tun,
• sie sind zu empfindlich.

2.3.2. In-vivo-Tests:

• Vorteile :
• sie sind viel näher an der Klinik,

• Sie ermöglichen die Bewertung der Auswirkungen eines Materials auf Organe, die weit vom Zielorgan entfernt sind.
• Sie ermöglichen eine Beurteilung der Toxizität von Metaboliten. Ein Material kann sich zwar als biokompatibel erweisen, seine Abbauprodukte können sich jedoch nach der Verstoffwechselung durch den Körper als gefährlich erweisen.
• Die Interpretation der Ergebnisse ist manchmal einfacher, da der Zusammenhang mit der Klinik oft offensichtlicher ist.
• Nachteile:

• Tests an Labortieren (zwei Säugetierarten) sind möglicherweise nicht für den Menschen relevant.
• Die schädlichen Auswirkungen können unbemerkt bleiben, wenn sie nicht gesucht und daher nicht bewertet werden.
•  falscher Zeitpunkt der Studie (die schädlichen Auswirkungen zeigen sich erst nach den Beobachtungszeiträumen); die Auswertung und Interpretation der Ergebnisse kann schwierig sein,
• Es kann schwierig sein, eine bereits bestehende Pathologie (Karies, Parodontitis) zu simulieren.

3. Primäre Tests

3.1 Genotoxizitätsprüfungen:

Sie beurteilen die Auswirkungen von Medizinprodukten und deren Abbauprodukten auf Genmutationen, Veränderungen der Chromosomenstruktur oder sonstige Veränderungen von Genen und DNA. Der bekannteste ist der Ames-Test. Mutanten von Salmonella Typhimurium, die sehr anfällig für Genmutationen sind, können kein Histidin synthetisieren. Wenn dieser Stamm eine Mutation erfährt, wird er früher oder später in der Lage sein, Histidin zu synthetisieren und somit auf einem Medium ohne Histidin zu wachsen. Wir beobachten dann Formationen auf der Oberfläche, deren Anzahl proportional zur genotoxischen Wirkung ist.

3.2 Zytotoxizitätstest:

Das Material wird mit den Zielzellen in Kontakt gebracht und anschließend deren Lebensfähigkeit beurteilt.

Um die Gültigkeit des Zytotoxizitätstests beurteilen zu können, müssen drei Fragen gestellt werden:

– welche Zielzellen sollen gewählt werden?

– welches Kriterium sollte zur Beurteilung der Zelllebensfähigkeit gewählt werden?

– ist die Methode der Zusammenführung von Zellen und Material sinnvoll?

• Ä

3.2.2. Kriterien für die Beurteilung der Zytotoxizität:

Es gibt zwei Möglichkeiten:

• Basaler Toxizitätstest  : gültig für alle Zellen. Es beantwortet die Frage: Ist die Zelle lebendig oder nicht, oder besser: Ist die Zelle lebendig, aber sind ihre Zellfunktionen intakt (Untersuchung der Mitochondrienfunktion)?
• Spezifischer Toxizitätstest: gültig für Primärkulturen. Sie beantwortet die Frage, ob die Zelle die Funktion erfüllt, für die sie existiert.

3.2.3. Die verschiedenen Tests:

• Direktkontakttests: Das Material wird mithilfe eines biologischen Klebers auf den Boden einer Zellkulturschale gelegt. Anschließend werden im Kulturmedium suspendierte Zellen in die Schale gegeben. Die Zielzellen haften dann am Boden der Schale und nach einer bestimmten Zeit wird der Abstand gemessen, der die Zellen vom Material trennt. Die Zellen kommen mit dem Material in Kontakt, wenn es nicht toxisch ist, während sie Abstand davon halten, wenn es zytotoxische Produkte freisetzt.
• Agarose-Beschichtung: Zellen werden auf dem Boden einer Kulturschale ausgesät. Das Kulturmedium wird durch Agarose ersetzt. Nach der Gelierung der Agarose auf den Zellen wird das zu testende Material auf die Oberfläche des ausgehärteten Agars gegeben und das Ganze für 24 Stunden wieder in den Inkubator gestellt. Vom Material freigesetzte zytotoxische Produkte diffundieren durch die Agarose und erreichen die Zielzellen.
• Natürliche Dentininterposition: Eine mit einer Diamantsäge geschnittene Dentinscheibe wird zwischen die Zielzellen und das zu testende Material eingefügt. Das Material wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf das Dentin aufgetragen.

4. Sekundärtests

4.1. Der Bewusstseinstest:

Als Referenztest dient der an Meerschweinchen durchgeführte Guinea Pig Maximization Test (GPMT). Die Tiere werden im Abstand von 15 Tagen zweimal mit dem Biomaterial in Kontakt gebracht.  

Die Haut wird nach 24, 48 und 72 Stunden beobachtet und die Hautreaktion beurteilt. Eine Tötung des Tieres erfolgt nicht und eine histologische Auswertung der Ergebnisse erfolgt nicht.

4.2 Implantationstest:

Nach der intraossären Implantation des Materials in den Unterkiefer oder Oberschenkelknochen des Kaninchens werden die Tiere nach einem Monat (kurzfristig) bzw. drei Monaten (langfristig) getötet. Nach der histologischen Präparation werden die Ergebnisse nach folgenden Kriterien der Norm ISO 10-993 analysiert:

– Vorhandensein von Entzündungszellen,

– faserige Interposition,

– Knochenmarkdegeneration,

– Knochennekrose,

– Vorhandensein von Schutt,

– Granulom.

Dadurch können die Reaktionen in keine, leichte, mittelschwere und schwerwiegende Reaktionen eingeteilt werden.

5. Anwendungstests (Biofunktionalität):

Bei Gebrauchstauglichkeitstests werden Materialien unter realen Einsatz- und Funktionsbedingungen an Tieren eingesetzt. Sie sind nicht verpflichtend und liegen weiterhin in der Verantwortung des Herstellers, der darüber entscheiden muss, ob die Tötung von Labortieren notwendig ist oder nicht. Dabei könnte es sich beispielsweise um die Prüfung eines koronalen Füllmaterials durch Füllen von Kavitäten der Klasse V bei Affen oder die Prüfung eines endodontischen Materials durch Durchführen einer vollständigen Wurzelkanalbehandlung bei Affen oder Hunden handeln.

Solche Tests werden nur selten durchgeführt, da sie teuer und schwer zu rechtfertigen sind.

6. Klinische Versuche:

Sie werden nach Rücksprache mit der Ethikkommission des jeweiligen Fachbereichs am Menschen durchgeführt. Sie werden von einem „Promoter“ initiiert, in der Klinik von einem „Prüfer“ durchgeführt und die Ergebnisse von einem unabhängigen „Monitor“ überprüft.

Abschluss :

Die Beurteilung der Biokompatibilität kann nur anhand einer Reihe von Tests erfolgen. Diese müssen von Fachleuten entsprechend der künftigen klinischen Verwendung des Biomaterials durchgeführt und vor allem interpretiert werden. 

Um die Biokompatibilität eines bestimmten Biomaterials zu beurteilen, sind je nach Materialart einige Tests besser geeignet als andere. Minister für Hochschulbildung und wissenschaftliche Forschung

Universität von ANNABA

Medizinische Fakultät

Abteilung für Zahnchirurgie

Modul Biomaterialien

Biokompatibilität

Dr. FARAH. M

2. Jahr 

2013–2014

Einführung

Biokompatibilität, die Gegenstand einer Konsenskonferenz war und deren Bewertung auf der Norm ISO 10-993 basiert, die die alten Normen zur Biokompatibilität aufhebt und ersetzt.

Jahrelang war Biokompatibilität gleichbedeutend mit Inertheit, d. h. ein Material, das keine biologischen Probleme aufwies, galt als biokompatibel. Tatsächlich unterscheidet sich die Biokompatibilität von der Toleranz gegenüber einem Material, da sie eine entsprechende Reaktion des Wirts voraussetzt. 

Die Biokompatibilität umfasst alle Reaktionen des Organismus auf die Implementierung eines Biomaterials und muss durch eine Reihe von Tests gemäß der ISO-Norm bewertet werden. Dies gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig vom medizinischen Anwendungsbereich.

1. Begriffsbestimmungen

1.1 Definition eines Medizinprodukts:

Alle Instrumente, Geräte, Materialien oder sonstigen Gegenstände (wie etwa Software), die einzeln oder in Kombination verwendet werden und ausschließlich oder hauptsächlich für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und zwar zu folgenden Zwecken:

• zur Diagnose, Vorbeugung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung einer Verletzung oder Behinderung,
• der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses,
• der Empfängnisverhütungskontrolle.

Die Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische, chemische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Ein Arzneimittel ist per Definition kein Medizinprodukt. Die Bewertung wird sich daher von der eines Medizinprodukts unterscheiden. Zu den Medizinprodukten zählen auch Dentalprodukte, deren Bewertung sich daher nach den allgemein für Medizinprodukte geltenden Regeln richtet. 

1.2 Definition eines Biomaterials:

Ein Biomaterial ist ein nicht lebendes Material, das in einem medizinischen Gerät zu therapeutischen oder nicht-therapeutischen Zwecken verwendet wird und zur Interaktion mit biologischen Systemen bestimmt ist.

Ein Transplantat ist nach dieser Definition daher kein Biomaterial. Eine Kopfbedeckung oder eine Kontaktlinse hingegen zählt dazu.

Biomaterialien werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, abhängig von der Dauer und Art des Kontakts sowie der chemischen Herkunft des Biomaterials. 

• Klasse I: nicht-invasive oder invasive Medizinprodukte zur vorübergehenden Anwendung.
• Klasse IIa: Kurzzeit- und langfristige invasive Medizinprodukte im Oropharyngealbereich.
• Klasse IIb: Langfristig anzuwendende invasive Medizinprodukte mit Ausnahme des Oropharyngealbereichs.
• Klasse III: Langfristig einsetzbare invasive Medizinprodukte mit Kontakt mit Herz, Kreislauf und Nervensystem.

Abhängig von dieser Einstufung müssen Biomaterialien nicht denselben Tests unterzogen werden: Dentale Biomaterialien werden der Kategorie IIa zugeordnet. Sie müssen daher folgenden Tests unterzogen werden: Genotoxizität, Zytotoxizität, Sensibilisierung und Implantation.

1.3 Definition der Biokompatibilität:

Biokompatibilität ist die Fähigkeit eines Biomaterials, eine bestimmte Funktion mit einer entsprechenden Wirtsreaktion auszuführen.

Biokompatibilität ist seit langem ein Synonym für Materialinertheit, d. h., sie steht im Zusammenhang mit dem Ausbleiben einer Wirtsreaktion und dem Ausbleiben einer Degradation durch den Wirt.

Gold beispielsweise kann je nach Verwendungszweck als biokompatibles Material definiert werden oder nicht: Es gilt als biokompatibel, wenn es für eine Kronenrestauration verwendet wird, jedoch nicht, wenn es als orthopädisches Implantat verwendet wird, da es im Gegensatz zu Titan keine Osseointegration bewirkt.

2. Durchgeführte Tests

2.1 Chronologie:

Es gibt einen Zeitplan für die durchgeführten Tests

• Primärtests:

• In-vitro -Genotoxizitätstests (obligatorisch in der Zahnmedizin),
• Karzinogenitäts- und Reproduktionstests ( in vivo),
• Hämolysetests ( in vitro),
• systemische Toxizitätstests ( in vivo),
• Zytotoxizitätstests ( in vitro) sind in der Zahnmedizin obligatorisch.
• Sekundärtests:

• Schleimhautreizungstests (in vivo),
• Hautreizungstests ( in vivo),
• Sensibilisierungstests ( in vivo) ( obligatorisch in der Zahnmedizin),
• Implantationstests ( in vivo) ( in der Zahnmedizin obligatorisch).

• Tierversuche.
• klinische Studien am Menschen.

2.2 Zusammenhang zwischen Primärtests und Sekundärtests:

Aus ethischer Sicht ist eine gute Korrelation zwischen Primär- und Sekundärtests wünschenswert. Dadurch wird die Zahl der getöteten Tiere verringert, da nur Produkte, die die Primärtests erfolgreich bestanden haben, den Sekundärtests unterzogen werden.

2.3 Vor- und Nachteile von In-vitro-Tests und In-vivo-Tests:

2.3.1. In-vitro-Tests:

• Vorteile :

• schneller als In-vivo-Tests,
• weniger teuer,
• reproduzierbar,
• Durch In-vitro-Tests können die biologischen Auswirkungen der einzelnen Materialkomponenten separat bewertet werden.
• Nachteile:
• sie haben wenig mit der Klinik zu tun,
• sie sind zu empfindlich.

2.3.2. In-vivo-Tests:

• Vorteile :
• sie sind viel näher an der Klinik,

• Sie ermöglichen die Bewertung der Auswirkungen eines Materials auf Organe, die weit vom Zielorgan entfernt sind.
• Sie ermöglichen eine Beurteilung der Toxizität von Metaboliten. Ein Material kann sich zwar als biokompatibel erweisen, seine Abbauprodukte können sich jedoch nach der Verstoffwechselung durch den Körper als gefährlich erweisen.
• Die Interpretation der Ergebnisse ist manchmal einfacher, da der Zusammenhang mit der Klinik oft offensichtlicher ist.
• Nachteile:

• Tests an Labortieren (zwei Säugetierarten) sind möglicherweise nicht für den Menschen relevant.
• Die schädlichen Auswirkungen können unbemerkt bleiben, wenn sie nicht gesucht und daher nicht bewertet werden.
•  falscher Zeitpunkt der Studie (die schädlichen Auswirkungen zeigen sich erst nach den Beobachtungszeiträumen); die Auswertung und Interpretation der Ergebnisse kann schwierig sein,
• Es kann schwierig sein, eine bereits bestehende Pathologie (Karies, Parodontitis) zu simulieren.

3. Primäre Tests

3.1 Genotoxizitätsprüfungen:

Sie beurteilen die Auswirkungen von Medizinprodukten und deren Abbauprodukten auf Genmutationen, Veränderungen der Chromosomenstruktur oder sonstige Veränderungen von Genen und DNA. Der bekannteste ist der Ames-Test. Mutanten von Salmonella Typhimurium, die sehr anfällig für Genmutationen sind, können kein Histidin synthetisieren. Wenn dieser Stamm eine Mutation erfährt, wird er früher oder später in der Lage sein, Histidin zu synthetisieren und somit auf einem Medium ohne Histidin zu wachsen. Wir beobachten dann Formationen auf der Oberfläche, deren Anzahl proportional zur genotoxischen Wirkung ist.

3.2 Zytotoxizitätstest:

Das Material wird mit den Zielzellen in Kontakt gebracht und anschließend deren Lebensfähigkeit beurteilt.

Um die Gültigkeit des Zytotoxizitätstests beurteilen zu können, müssen drei Fragen gestellt werden:

– welche Zielzellen sollen gewählt werden?

– welches Kriterium sollte zur Beurteilung der Zelllebensfähigkeit gewählt werden?

– ist die Methode der Zusammenführung von Zellen und Material sinnvoll?

• Ä

3.2.2. Kriterien für die Beurteilung der Zytotoxizität:

Es gibt zwei Möglichkeiten:

• Basaler Toxizitätstest  : gültig für alle Zellen. Es beantwortet die Frage: Ist die Zelle lebendig oder nicht, oder besser: Ist die Zelle lebendig, aber sind ihre Zellfunktionen intakt (Untersuchung der Mitochondrienfunktion)?
• Spezifischer Toxizitätstest: gültig für Primärkulturen. Sie beantwortet die Frage, ob die Zelle die Funktion erfüllt, für die sie existiert.

3.2.3. Die verschiedenen Tests:

• Direktkontakttests: Das Material wird mithilfe eines biologischen Klebers auf den Boden einer Zellkulturschale gelegt. Anschließend werden im Kulturmedium suspendierte Zellen in die Schale gegeben. Die Zielzellen haften dann am Boden der Schale und nach einer bestimmten Zeit wird der Abstand gemessen, der die Zellen vom Material trennt. Die Zellen kommen mit dem Material in Kontakt, wenn es nicht toxisch ist, während sie Abstand davon halten, wenn es zytotoxische Produkte freisetzt.
• Agarose-Beschichtung: Zellen werden auf dem Boden einer Kulturschale ausgesät. Das Kulturmedium wird durch Agarose ersetzt. Nach der Gelierung der Agarose auf den Zellen wird das zu testende Material auf die Oberfläche des ausgehärteten Agars gegeben und das Ganze für 24 Stunden wieder in den Inkubator gestellt. Vom Material freigesetzte zytotoxische Produkte diffundieren durch die Agarose und erreichen die Zielzellen.
• Natürliche Dentininterposition: Eine mit einer Diamantsäge geschnittene Dentinscheibe wird zwischen die Zielzellen und das zu testende Material eingefügt. Das Material wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf das Dentin aufgetragen.

4. Sekundärtests

4.1. Der Bewusstseinstest:

Als Referenztest dient der an Meerschweinchen durchgeführte Guinea Pig Maximization Test (GPMT). Die Tiere werden im Abstand von 15 Tagen zweimal mit dem Biomaterial in Kontakt gebracht.  

Die Haut wird nach 24, 48 und 72 Stunden beobachtet und die Hautreaktion beurteilt. Eine Tötung des Tieres erfolgt nicht und eine histologische Auswertung der Ergebnisse erfolgt nicht.

4.2 Implantationstest:

Nach der intraossären Implantation des Materials in den Unterkiefer oder Oberschenkelknochen des Kaninchens werden die Tiere nach einem Monat (kurzfristig) bzw. drei Monaten (langfristig) getötet. Nach der histologischen Präparation werden die Ergebnisse nach folgenden Kriterien der Norm ISO 10-993 analysiert:

– Vorhandensein von Entzündungszellen,

– faserige Interposition,

– Knochenmarkdegeneration,

– Knochennekrose,

– Vorhandensein von Schutt,

– Granulom.

Dadurch können die Reaktionen in keine, leichte, mittelschwere und schwerwiegende Reaktionen eingeteilt werden.

5. Anwendungstests (Biofunktionalität):

Bei Gebrauchstauglichkeitstests werden Materialien unter realen Einsatz- und Funktionsbedingungen an Tieren eingesetzt. Sie sind nicht verpflichtend und liegen weiterhin in der Verantwortung des Herstellers, der darüber entscheiden muss, ob die Tötung von Labortieren notwendig ist oder nicht. Dabei könnte es sich beispielsweise um die Prüfung eines koronalen Füllmaterials durch Füllen von Kavitäten der Klasse V bei Affen oder die Prüfung eines endodontischen Materials durch Durchführen einer vollständigen Wurzelkanalbehandlung bei Affen oder Hunden handeln.

Solche Tests werden nur selten durchgeführt, da sie teuer und schwer zu rechtfertigen sind.

6. Klinische Versuche:

Sie werden nach Rücksprache mit der Ethikkommission des jeweiligen Fachbereichs am Menschen durchgeführt. Sie werden von einem „Promoter“ initiiert, in der Klinik von einem „Prüfer“ durchgeführt und die Ergebnisse von einem unabhängigen „Monitor“ überprüft.

Abschluss :

Die Beurteilung der Biokompatibilität kann nur anhand einer Reihe von Tests erfolgen. Diese müssen von Fachleuten entsprechend der künftigen klinischen Verwendung des Biomaterials durchgeführt und vor allem interpretiert werden. 

Um die Biokompatibilität eines bestimmten Biomaterials zu beurteilen , sind je nach Materialart einige Tests besser geeignet als andere.

Biokompatibilität

  Frühkaries bei Kindern muss rechtzeitig behandelt werden.
Zahnveneers verbergen Unvollkommenheiten wie Flecken oder Risse.
Eine Zahnfehlstellung kann zu Schwierigkeiten beim Kauen führen.
Zahnimplantate bieten eine stabile Lösung zum Ersatz fehlender Zähne.
Antiseptische Mundspülungen reduzieren die Bakterien, die Mundgeruch verursachen.
Kariöse Milchzähne können die Gesundheit der bleibenden Zähne beeinträchtigen.
Eine Zahnbürste mit weichen Borsten schützt Zahnschmelz und Zahnfleisch.
 

Biokompatibilität